Medical Affairs Officer – Pharmakovigilanz (w/m/d)

Permanent employee, Full or part-time · Gloucester (UK)

Die Aufgaben

Als Medical Affairs Officer (Pharmakovigilanz) sind Sie ein wichtiges Mitglied des Teams, wo Ihre Hauptaufgabe in der Verwaltung globaler Sicherheitsdaten und Geschäftspartnerschaften sowie in der allgemeinen Unterstützung des Bereichs Medical Affairs besteht.

Sie übernehmen eine führende Rolle bei der Verwaltung von Sicherheitsdaten, vom ersten Erhalt und der Interaktion mit Patienten, medizinischen Fachkräften und Partnern über die Bewertung und Berichterstattung an die Aufsichtsbehörden bis hin zu anschließenden Audits und Inspektionen.
Sie arbeiten eng mit den Geschäftspartnern von hameln pharma weltweit zusammen, um starke Arbeitsbeziehungen zu pflegen und auszubauen, die einen effektiven und konformen Austausch von Sicherheitsdaten gewährleisten.

Sie arbeiten eng mit dem QPPV, den Kollegen aus dem Bereich Medical Affairs und Drittanbietern zusammen, um Dienstleistungen für alle hameln-Unternehmen und Geschäftspartner weltweit zu erbringen.

Im Bereich Pharmakovigilanz sind Sie für das Sicherheitsdatenmanagement verantwortlich, darunter fallen:

Entgegennahme und Sichtung von Sicherheitsdaten aus allen Quellen, einschließlich spontaner Meldungen von Patienten und medizinischen Fachkräften, Literaturquellen, MHRA, EMA und nationalen Aufsichtsbehörden weltweit, mit Eingabe in die Oracle Argus Safety Datenbank zur weiteren Verarbeitung.
Verarbeitung von ICSRs, einschließlich des Herunterladens von Fällen aus EudraVigilance (EVWEB) und dem MHRA-Portal, darunter: schwerwiegende und nicht schwerwiegende Meldungen der zuständigen nationalen Behörden aus dem Vereinigten Königreich und den EWR-Mitgliedstaaten; schwerwiegende Fälle der zuständigen nationalen Behörden aus Drittländern; ICSR-Meldungen des Global Medical Literature Monitoring (MLM)-Dienstes.
Meldung an die zuständigen Behörden innerhalb angemessener Fristen.
Literaturrecherche: Systematische Überprüfung der in der weltweiten wissenschaftlichen und lokalen Literatur veröffentlichten Sicherheitsinformationen in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern, um ICSRs und Artikel zu identifizieren, die für die laufende Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils der Produkte im Hameln-Portfolio als relevant erachtet werden.
Qualitätsmanagementsystem: Mitverfassen, Entwickeln und Überprüfen der entsprechenden SOPs und Arbeitsanweisungen.
Business Partner Management: Erstellung und Verwaltung von Pharmakovigilanz-Vereinbarungen, regelmäßige Abstimmung, Risikobewertung und auditbezogene Aktivitäten.
Signalmanagement: Von der Signalerkennung über die Bewertung bis hin zu Handlungsempfehlungen, einschließlich der Vorbereitung und Einreichung sicherheitsrelevanter Änderungen.
Aggregierte Sicherheitsberichte: Mitverfassen und Überprüfen von aggregierten Sicherheitsberichten (z. B. PSURs, PBRERs) zusammen mit Kollegen aus dem Medical Affairs-Team, einschließlich der Überprüfung der erhaltenen Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit kumulativen Daten, der Kennzeichnung von Produkten von Innovatoren/Wettbewerbern und den Praxisrichtlinien klinischer/fachlicher Gesellschaften.
Nutzen-Risiko-Bewertung und regulatorische Antworten: Unterstützung bei Nutzen-Risiko-Bewertungen, internen Sicherheitszusammenfassungen und Antworten auf sicherheitsbezogene Fragen von Aufsichtsbehörden und Geschäftspartnern.
Risikomanagement und Risikominimierung: Unterstützung bei der Erstellung, Überprüfung und Pflege von Risikomanagementplänen (RMPs) und der Umsetzung zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen (aRMMs), einschließlich der Bewertung ihrer Wirksamkeit.

Im Bereich Medical Affairs haben Sie außerdem die Möglichkeit, Ihr Wissen einzusetzen und Ihre Fähigkeiten weiterzuentwickeln, indem Sie zu folgenden Aufgaben beitragen:

Sicherheitsrelevante Informationen: Produktkennzeichnung, einschließlich SmPC, PIL und Verpackungsdesign.
Produktpflege und -entwicklung mit starkem Fokus auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Unterstützung bei neuen Zulassungsanträgen (z. B. Brückenberichte), Lebenszykluspflege und Erneuerungsaktivitäten.
Horizontanalyse: Systematischer, proaktiver Wissensaustausch, einschließlich Handlungsempfehlungen.

Das Profil

Sie verfügen über einen erfolgreichen Abschluss in Biologie oder Biomedizin . Ein zusätzlicher Hochschulabschluss ist von Vorteil.
Sie verfügen über einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Pharmakovigilanz und Arzneimittel-/Patientensicherheit, idealerweise einschließlich umfangreicher Erfahrung in der Fallbearbeitung und Dateneingabe. Vorherige Erfahrung im Umgang mit der Oracle Argus Safety Datenbank ist von Vorteil.
Sie besitzen ein klares Verständnis der aktuellen und sich entwickelnden Gesetzgebung, Ethik und Praxis und sind in der Lage, dies auf Unternehmensprozesse anzuwenden.
Sie verfügen über hervorragende Kommunikations- und medizinische Schreibfähigkeiten mit außergewöhnlicher Liebe zum Detail – die Fähigkeit, Informationen mündlich und schriftlich auf einem Niveau zu kommunizieren, das den Bedürfnissen verschiedener interner und externer Kunden, einschließlich Geschäftspartnern und Fachkräften im Gesundheitswesen, entspricht.
Sie bringen ein Verständnis für die Prinzipien des Informationsmanagements mit, einschließlich Datenquellen, Erfassung, Bewertung und Speicherung.
Sie sind in der Lage, effektive Arbeitsbeziehungen zu funktionsübergreifenden und multinationalen Kollegen aufzubauen und zu pflegen.
Sie sind in der Lage, Termine einzuhalten, während Sie mehrere Aufgaben gleichzeitig bewältigen.
Sie bringen Professionalität und Integrität mit.
Sie sind in der Lage, schnell zu lernen und sich rasch an ein dynamisches Umfeld anzupassen, das von sich ständig ändernden globalen Rechtsvorschriften und einem wachsenden Portfolio an Arzneimitteln geprägt ist.

Warum wir?

Als erfahrener Experte ist dies eine hervorragende Gelegenheit für Sie, Verantwortung zu übernehmen und Ihre Fähigkeiten in dieser wichtigen Position innerhalb unserer gut etablierten globalen Abteilung für Medical Affairs weiterzuentwickeln und zu erweitern.
Wir bieten Ihnen kontinuierliche Unterstützung bei Ihrer beruflichen Weiterentwicklung und für den richtigen Kandidaten Flexibilität hinsichtlich der Position und der Aufgaben, die wir Ihnen anbieten können.
Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Gehalt sowie umfassende betriebliche Sozialleistungen.

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Über uns

Die hameln pharma gmbh ist ein dynamisches, erfolgreiches, mittelständisches Unternehmen spezialisiert auf die Vermarktung generischer parenteraler Arzneimittel. Diese werden insbesondere im Klinikbereich eingesetzt, vornehmlich in der Anästhesie und Intensivmedizin. Über internationale Netzwerke, Beteiligungen und Geschäftskooperationen bieten wir unsere Produkte in über 45 Ländern weltweit an.

Your mission

As a Medical Affairs Officer (Pharmacovigilance), you will be a key member of the office-based team, where your primary responsibility will be the management of global safety data and business partnerships, alongside providing broader Medical Affairs support.

You will take a leading role in the management of safety data from initial receipt and interaction with patients, healthcare professionals and partners, through assessment and reporting to regulatory authorities and subsequent audits and inspections
You will work closely with hameln pharma business partners worldwide to maintain and develop strong working relationships that ensure effective and compliant exchange of safety data.

You will work closely with the QPPV, Medical Affairs colleagues and third-party providers to deliver services to all hameln companies and business partners worldwide.

In the field of Pharmacovigilance, you will be responsible for safety data management, including:

Receipt and triage of safety data from all sources, including spontaneous reports from patients and healthcare professionals, literature sources, MHRA, EMA and national regulatory authorities worldwide, with entry in the Oracle Argus Safety Database for subsequent processing.
Processing of ICSRs, including download of cases from EudraVigilance (EVWEB) and the MHRA Portal, including: serious and non-serious national competent authority reports from the UK and EEA member states; serious national competent authority cases originating from third countries; Global Medical Literature Monitoring (MLM) service ICSR reports.
Reporting to the relevant competent authorities within appropriate timelines.
Literature review: Systematic review of safety information published in the worldwide scientific and local literature in partnership with third-party service providers, to identify ICSRs and articles considered to be relevant to the ongoing assessment of the benefit-risk profile of products in the hameln portfolio.
Quality Management System: Co-authoring, developing and reviewing related SOPs and Work Instructions.
Business Partner Management: Authoring and management of pharmacovigilance agreements, periodic reconciliation, risk assessment and audit-related activities.
Signal Management: From signal detection through to assessment and recommendation for action, including preparation and submission of safety related variations.
Aggregate safety reports: Co-authoring and reviewing aggregate safety reports (e.g. PSURs, PBRERs) alongside colleagues from the Medical Affairs team, including review of received safety data in the context of cumulative data, labelling for innovator / competitor products and clinical/ professional society practice guidelines.
Benefit–risk assessment and regulatory responses: Support benefit–risk evaluations, internal safety summaries and responses to safety-related questions from regulatory authorities and business partners.
Risk Management and Risk Minimisation: Supporting the production, review and maintenance of Risk Management Plans (RMPs) and the implementation of additional Risk Minimisation Measures (aRMMs), including evaluation of their effectiveness.

In the field of Medical Affairs You will also have an opportunity to use your knowledge and develop your skills by contributing to:

Safety-related information: Product labelling, including SmPC, PIL and packaging artwork.
Product maintenance and development with a strong focus on regulatory compliance: Supporting new Marketing Authorisation applications (e.g. bridging reports), lifecycle maintenance and renewal activities.
Horizon scanning: Systematic, proactive knowledge sharing, including recommendations for action.

Your profile

You have successfully completed a degree in Biological or Biomedical Sciences. An additional postgraduate degree would be an advantage.
You have relevant experience in pharmacovigilance and medicines/ patient safety, ideally including significant experience in case processing and data entry. Prior experience using the Oracle Argus Safety Database would be considered an advantage.
You have a clear understanding of current and developing legislation, ethics and practice, and the ability to apply this to company processes.
You have outstanding communication and medical writing skills with exceptional attention to detail - the ability to effectively communicate information, verbally and in writing, at levels appropriate to the needs of different internal and external customers including business partners and healthcare professionals.
You bring an understanding of the principles of information management including data sources, collection, assessment and storage.
You have the ability to build and maintain effective working relationships with cross-functional and multinational colleagues.
You have the ability to meet deadlines while managing multiple responsibilities and ensuring that work is completed to a high standard.
You bring professionalism and integrity.
You have the ability to learn quickly and adapt rapidly in a dynamic environment driven by continuously changing global legislation and a growing portfolio of medicinal products.

Why us?

As an experienced professional, this is an excellent opportunity for you to both take responsibility and develop and broaden your skills in this important role within our well-established global Medical Affairs department.
There will be continuing support for ongoing professional development and for the right candidate, there is flexibility in the role and responsibilities we can offer.
We offer a competitive salary alongside wider company benefits.

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About us

hameln pharma gmbh is a dynamic, successful, medium-sized company specialising in the marketing of generic parenteral drugs. These are used in the hospital sector in particular, primarily in anaesthesia and intensive care medicine. We offer our products in over 45 countries worldwide via international networks, affiliates and business partnerships.

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