Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Festanstellung, Vollzeit · Hameln (GER), Remote Hameln (GER), Remote Solingen (GER)

Die Aufgaben

Als Mitglied des Regulatory Affairs Teams sind Sie primär für die Vorbereitung und Beantragung von nationalen und internationalen Zulassungen zuständig
Dabei unterstützen Sie regulatorisch die strategische Entwicklung, Zulassung und das Life-Cycle-Management von Arzneimitteln, um die Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen für die zugewiesenen Produkte sicherzustellen
Sie implementieren lokale regulatorische Änderungen und aktualisieren Produktinformationstexte in Übereinstimmung mit den gesetzlichen nationalen und internationalen Vorgaben
Im Bereich CMC übernehmen Sie die Erstellung von Modul 3 (2.3) im Rahmen von Neuzulassungen sowie deren Pflege im Life-Cycle-Management, mit Erstellung der entsprechenden Dokumentation für Variations inkl. der regulatorischen Evaluierung von Change-Control-Anträgen
Sie unterstützen Entwicklungsprojekte durch regulatorische Beratung, bewerten Zulassungsstrategien und erstellen die dazugehörigen regulatorischen Dokumentationen
Bei hameln pharma agieren Sie als Bindeglied/Ansprechpartner zu anderen Fachabteilungen und sind offen für Fragestellungen rund um das Thema Arzneimittelzulassungen
Sie erfassen alle regulatorischen Vorgänge, inkl. elektronischer Dokumentenablage und Pflege der regulatorischen Datenbanken

Das Profil

Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation sowie mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie bei der Pflege von Arzneimittelzulassungen
Wünschenswert sind Kenntnisse der europäischen regulatorischen Anforderungen sowie internationaler Richtlinien für die weltweite Arzneimittelzulassung
Sie kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch und haben die Fähigkeit in einem interkulturellen Team zu arbeiten
Sie sind sicher im Umgang mit MS Office Anwendungen und haben erste Erfahrungen mit Dokumentenmanagementsystemen (z.B. docuBridge)
Sie arbeiten lösungsorientiert, mit hohem Engagement und Verantwortungsbewusstsein
Sie zeichnet eine strukturierte, organisierte und sehr genaue und gewissenhafte Arbeitsweise aus
Sie verfügen über einen eigenständigen, aber dennoch teamorientierten Arbeitsstil und proaktives Denkvermögen mit einer Hands-on-Mentalität

Warum wir?

Ein vielseitiges, abwechslungsreiches Aufgabengebiet und eine verantwortungsvolle Position in einem dynamisch wachsenden Unternehmen in einer zukunftssicheren Branche
Ein umfangreiches, branchenspezifisches Onboarding und eigenverantwortliches Arbeiten in Ihrem Tätigkeitsbereich
Gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
30 Tage Urlaub sowie Freistellung in besonderen Lebenssituationen
Eine faire, attraktive Vergütung, sowie ein Zuschuss zur betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie die Förderung der fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
Ein attraktives, modernes Arbeitsumfeld mit ergonomischen Arbeitsplätzen und der Möglichkeit ein Job Bike zu leasen

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Über uns

Die hameln pharma gmbh ist ein dynamisches, erfolgreiches, mittelständisches Unternehmen spezialisiert auf die Vermarktung generischer parenteraler Arzneimittel. Diese werden insbesondere im Klinikbereich eingesetzt, vornehmlich in der Anästhesie und Intensivmedizin. Über internationale Netzwerke, Beteiligungen und Geschäftskooperationen bieten wir unsere Produkte in über 45 Ländern weltweit an.

Your mission

As a member of the Regulatory Affairs team, you are primarily responsible for preparing
and applications for national and international approvals
You will provide regulatory support for the strategic development, approval and life cycle management of medicinal products in order to ensure compliance with regulatory and legal requirements for the assigned products
You will implement local regulatory changes and update product information texts in accordance with the legal national and international requirements
In the CMC area, you will be responsible for creating Module 3 (2.3) as part of new approvals and their maintenance in life cycle management, including preparation of the corresponding documentation for variations (including the regulatory evaluation of change control applications)
You will support development projects by providing regulatory advice, evaluate approval strategies and prepare the associated regulatory documentation
At hameln pharma, you will act as a link/contact person to other specialist departments and are open to questions on all aspects of drug approvals
You will record all regulatory processes, including electronic document filing and maintenance of regulatory databases

Your profile

You have successfully completed a degree in natural sciences or a comparable degree or a qualification as well as several years of professional experience in the pharmaceutical industry in the maintenance of
marketing authorizations
Knowledge of European regulatory requirements as well as international guidelines for the worldwide
drug authorization
You communicate confidently in German and English and have the ability to work in an intercultural team
You are confident in using MS Office applications and have initial experience with document management systems (e.g. docuBridge)
You work in a solution-oriented manner, with a high level of commitment and
sense of responsibility
You are characterized by a structured, organized and very precise and conscientious way of working
You have an independent and team-oriented working style and proactive thinking with a hands-on mentality

Why us?

Comprehensive, industry-specific onboarding and independent work in your field of activity
A good work-life balance thanks to flexible working hours and the option of mobile working
30 days' vacation and time off in special life situations
Fair, attractive remuneration as well as a company pension allowance and capital-forming benefits
Individual training opportunities and support for professional and personal development
An attractive, modern working environment with ergonomic workstations and the option to lease a job bike

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About us

hameln pharma gmbh is a dynamic, successful, medium-sized company specialising in the marketing of generic parenteral drugs. These are used in the hospital sector in particular, primarily in anaesthesia and intensive care medicine. We offer our products in over 45 countries worldwide via international networks, affiliates and business partnerships.

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Wir freuen uns auf Sie!

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